據(jù)調(diào)查報告顯示,粉體的運送、供給等粉體操作環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題約占所有常見問題的70%,主要是由粉體不能自由流動以及從儲藏容器流出時的偏析、偏流等原因引起的,約占總原因的55%。
在醫(yī)藥領(lǐng)域中,固體原料藥、添加劑、藥用賦形劑以及散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、注射用無菌粉體等都屬于醫(yī)藥粉體的范疇。醫(yī)藥粉體的流動性是固體制劑制備過程中必須考慮的重要因素,它不僅影響正常的生產(chǎn)過程,而且影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。自由流動性好的粉體可以順利地從供料斗流出到壓片設(shè)備,有利于保持均一的片重和藥物含量。粉體流動性不好,高速壓片情況下則容易導(dǎo)致裂片、疊片等現(xiàn)象。
再以固體中藥制劑的生產(chǎn)為例,粉體流動性差的物料,各成分往往很難混和均勻和填充而影響藥物的準(zhǔn)確含量,在片劑、膠囊劑等的成型或填充時,造成裝量差異;流動性差的粉粒往往表面粗糙或易黏結(jié)成塊導(dǎo)致藥物不易分散,不便患者服用;在制劑的貯藏和運輸過程中,流動性差的物料制成的制劑容易受環(huán)境溫度、環(huán)境濕度、機(jī)械力等因素的影響而降低藥物的穩(wěn)定性和有效性。
既然藥物粉體的流動性對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及最終質(zhì)量有如此重要的影響,那么如何測量粉體流動性呢?
首先我們需要了解一下影響粉體流動性的因素。粉體的流動,本質(zhì)是粉體中粒子受力的不平衡。對粒子受力分析可知:重力,顆粒間的黏附力、摩擦力,靜電力等均對粒子作用,其中重力和顆粒間黏附力對粉體流動的影響最大。粒徑分布和顆粒形狀已被證實會影響粉體的流動性;此外,溫度、含水量、電性、堆密度、粘結(jié)指數(shù)、內(nèi)部摩擦系數(shù)等因素也被認(rèn)為對藥物粉體的流動性產(chǎn)生影響。
粉體流動性測試儀是通過先進(jìn)的測控技術(shù),控制系統(tǒng)自動測試粉體流動時間,以減少傳統(tǒng)的手工堵塞方式帶來的測試誤差和秒表計時誤差,從而讓測試結(jié)果更加接近產(chǎn)品本身的實際值,達(dá)到測試結(jié)果更加,對粉體性狀分析和產(chǎn)品質(zhì)量管控、配比都有很好的提升,從而降低生產(chǎn)成本。
本產(chǎn)品除配置定位角之外,配置調(diào)節(jié)平衡之水平儀裝置,減少外部環(huán)境對測量結(jié)果的影響;漏斗和量杯都有定位裝置,從而保證漏斗和量杯的中心在一條直線上;還裝配高度測量尺。
粉體流動性測試儀技術(shù)參數(shù):
1.漏斗(出口2.5mm和5.0mm各一個)
漏斗不銹鋼或黃銅材料制成,且具有足夠的壁厚和硬度,以防變形和過度磨損。
2.支架、底座和接收量筒支架用以固定漏斗。底座用于安裝支架和接收量筒,請調(diào)整水平、穩(wěn)固且無振動。調(diào)整支架高度并用附帶的扳手固定住,將漏斗安裝到支架上。接收量筒(不銹鋼盤)置于底座上,用來收集粉體。
3 .天平(用戶自備)zui大稱量100g;精度0.05g。
4.量杯本裝置配備一只容積為25ml的不銹鋼量杯。用戶可參照國標(biāo)GB 1479-84的規(guī)定完成金屬粉體松裝密度的測定(漏斗法)。
5.儀器由控制箱電氣部分和試驗部分組成,自動開啟出料口計時。試樣流出后停止計時。